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文 | vb动脉网
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近年来的骨科行业由于集采一片黯淡，但骨科手术机器人却成为行业最亮的火光，整个骨科机器人行业朝着商业化猛踩油门。
曾经，史赛克旗下的MAKO Surgical Corporation开发的RIO手术机器人为国内唯一获批的关节手术机器人，这一独霸的地位在今年被多家国产企业打破。
今年年内，国产关节置换手术机器人产品密集获批，包括和华瑞博、键嘉、元化智能、微创畅行的关节置换手术机器人都在今年拿到注册证。8月，微创机器人的关节置换手术机器人还拿到了FDA的批准用于全膝关节置换。
同时，过去的骨科耗材植入物巨头们也开始纷纷牵手骨科手术机器人企业。全球关节巨头强生在宣布和骨科数字化解决方案提供商长木谷达成合作；国产龙头威高骨科也宣布和天智航签署战略合作。
在集采后被压缩利润空间的代理商也开始转向关注手术机器人。天智航曾在投资者互动平台中表示：“最近 2-3 年骨科呈现大洗牌局面，经销商对骨科机器人的兴趣强度在提升。随着今年脊柱完成带量集采，明年整个骨科进入集采之后手术机器人的需求还会持续提升。”
当整个骨科行业参与者的关注点都纷纷投注到新兴的骨科手术机器人上，骨科手术机器人能否成为骨科新的利润增长点？随着骨科手术机器人相继拿到商业化许可，新的发展阶段的机遇和挑战何在？动脉网进行了梳理。
集采推动骨科手术机器人成为行业热点
虽然今年骨科手术机器人受到产业各方共同关注，但其实此前骨科手术机器人已经在国内发展多年，只是过去的商业化表现并不突出。
史赛克收购的Mako旗下的RIO关节置换手术机器人早在2014年就在国内上市。Mako在海外销量可观，开机率也较高。相比2020，Mako手术机器人2021年的安装量增长了27%，在全球装机量大约1500台，累计完成的手术量超过50万台手术。
但Mako在国内的安装量并不高，主要原因是Mako是一个封闭的系统，需要配合史赛克的人工关节假体使用。在海外，很多私立医院可以使用单一假体品牌。但是在国内假体进院需要走招标流程，大型的骨科中心很难使用单一的假体品牌。
国产最早的产品则是来自天智航。天智航在国内最早上市了用于脊柱和创伤手术的骨科手术机器人。2016 年，天智航核心产品第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人获得了 CFDA 医疗器械产品注册许可证。目前，天智航手术机器人累计完成超过2万台手术。
虽然产品上市较早，但天智航依然处于长期亏损中，天智航每一年都能售卖超过30台骨科手术机器人，每一台骨科手术机器人的售价在百万级别，且后续还有配套耗材销售，但在现有的销量下，天智航仍然处于持续亏损中。天智航2021年归属于上市公司股东的净利润亏损7993万元，较上年扩大46.74%。
骨科手术机器人对于行业来说并不陌生，且先进入者也让我们看到了骨科手术机器人商业化的壁垒，为什么今年产业开始纷纷牵手骨科手术机器人企业？
很明显，骨科行业中都开始关注手术机器人的导火索是骨科集采。
集采给国内骨科植入物企业带来重击，过去骨科市场销售的手术器械和工具等骨科耗材产品利润空间被压缩，高价高毛利的模式难以为继。
对于国内龙头来说，集采的打击是明显的。在集采中表现较好的威高骨科，虽然凭借集采从人工关节市占率国产第三到国产第一，也完成了对部分外资企业的超越并快速拉近了与国际巨头之间的差距。但在营业收入上，集采还是对威高骨科造成了影响。2022年上半年威高骨科实现营业收入 110522.63 万元，同比增长 0.90%，增速有所放缓。
随着集采逐渐覆盖骨科创伤、关节、脊柱植入物三大主体市场，骨科耗材已是集采无禁区。以骨科耗材为生的企业们开始密集与手术机器人企业展开合作，发挥自己已有的渠道优势，开始着手卖骨科手术机器人。
威高骨科在今年全流程地布局了诊疗、手术、康复机器人。今年2月，外骨骼康复机器人企业迈步机器人获得威高骨科战略投资，威高骨科还与迈步机器人成立合资公司，合作研发商业化骨科智能化治疗器械、骨科康复机器人、骨科康复评估系统等。另一笔合作在手术机器人领域，8月，威高和天智航就手术机器人在骨科领域的研发和应用正式确立战略合作关系。
春立医疗也回复投资人表示，正在研发应用于髋、膝等多种关节置换手术的骨科手术机器人。
即使是抗风险能力更强的外企，在遭受产品利润断崖后也开始主推手术机器人。
一位业内人士表示，以人工关节为例，一家外企的陶对陶人工髋关节供货代理商的价格和终端销售的价格，差价只有50元，利润很低，所以今年在销售人工关节产品时也开始建议使用其手术机器人或手术导航软件。
从现有的价格来看，骨科手术机器人的价格较高，给骨科企业留下了较大的利润空间。
天智航的创伤和脊柱手术机器人在2019年之前销售均价为520.83万元/台，2020年和2021年的销售均价分别为371.97万元/台和382.34万元/台。相比于千元级别的人工关节假体，手术机器人设备更具吸引力。
除了手术机器人设备，手术机器人通常也有专有的耗材。以天智航为例，2021年天智航骨科手术导航定位手术机器人销售收入为1.1亿元。来自配套设备及耗材的收入为1478万元。虽然从收入上看，耗材的收入现阶段较少，但耗材收入的增长较快，来自配套设备及耗材的营业收入比2020年同期增长59.07%。
骨科企业入场能否推高市场天花板？
随着国内骨科手术机器人的密集获批，骨科耗材企业入场推广，骨科手术机器人的商业化是否开始真正加速？
从优势上看，骨科手术机器人带来的最大临床价值是能够将手术精度控制到毫米以内。脊柱和创伤手术机器人的椎弓根置钉准确率显著优于传统手术；关节手术机器人的导航定位技术可以指导外科医生精准切割其计划的部位，有助于保留健康的骨骼及软组织。外科医生亦可在手术期间改良手术计划，以提高软组织平衡，提升截骨及植入的精准度。
虽然有优势，但骨科手术机器人也尚存在一些短板。
首先从临床价值上看，让医生接受骨科手术机器人并不容易。在关节置换手术中，关节置换分为髋关节置换手术和膝关节，对于髋关节置换手术来说，手术已经非常成熟，一个成熟的医生完成髋关节置换手术只需要十分钟左右，医生对于手术机器人的需求并没有那么高。
在膝关节置换手术中，良好的人工关节置换手术应该包括良好的下肢力线、良好的软组织平衡技术、一致的屈伸间隙、良好的髌骨轨迹、符合要求的截骨与假体安放、严格的无菌技术和微创理念。
而手术机器人要解决一致的屈伸间隙、符合要求的截骨与假体安放、软组织平衡技术三大问题。但是软组织平衡问题，骨科手术机器人的解决方案还需要提升。下肢对线和膝关节软组织平衡是影响人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）术后患者满意度、临床功能结局和假体远期生存率的重要因素。
软组织平衡方面，尽管有机器人的辅助，对于 TKA 来说，软组织平衡和软组织张力的客观判断仍然是难点。近年来在国外逐渐获得应用的数字化术中间隙压力传感器有望很好解决这一难题，其中以 Verasense 系统（OrthoSensor 公司，美国）的应用最具代表性。Verasense 系统是一种在 TKA 术中测量关节间隙压力与压力分布的一次性传感器，可实时测量膝关节全范围活动时内外侧关节间隙压力。
为了解决这个问题，2021年，全球两大骨科巨头收购了两家传感器企业，捷迈邦美（Zimmer Biomet）收购Canary Medical，史赛克收购了OrthoSensor及其Verasense术中传感器技术。
一位业内人士解释到：“收购两家传感器企业是因为它要把肌肉张力的数据放到整个手术中去，如果解决不了肌肉张力的问题，只是单纯的做骨性的标记，提高截骨准确度，临床价值还有待提升。”
第二从费用上看，手术机器人的价格较为昂贵。百万级别的手术机器人对于医院来说成本较高。对于患者来说，手术费用也较高。天智航产品开机费 8000 元、耗材包 1.1-1.3 万元，患者选择使用骨科手术机器人及配套耗材，将增加其负担的费用。
且在医保控费的背景下，手术机器人的高价也有可能被压缩。今年医保局出台了两个规范骨科手术机器人价格的文件。
3 月初国家医保局出具了《关于完善骨科"手术机器人""3D 打印"等辅助操作价格及相关政策的指南（征求意见稿）》，着手规范骨科机器人市场，对骨科手术机器人价格进行约束和管制，引导行业健康发展，这一文件对整个行业有较大影响。
在《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》中也提到公立医疗机构采用“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的，坚持劳务价值和设备贡献相平衡、收费与功能相匹配的原则，按照智能化系统的实际功能，以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收，不单独设立收费项目。
最后，骨科手术机器人的商业化挑战还包括激烈的竞争。根据弗若斯特沙利文的资料，每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例，并预期自2020年起按162.8%的复合年增长率进一步增至2026年的79,964例。中国的机器人辅助关节置换手术于2020年的渗透率为低于0.1%，估计于2026年将达3.1%。
虽然手术量预期增长量较快，但是值得注意的是目前有能力负担骨科手术机器人的都为大三甲医院或骨科专科医院，但国内的大型骨科中心是有限的，每个省的大型骨科中心只有三到四家。假如未能开拓基层市场，骨科手术机器人市场空间有限。
抢占国内大型骨科中心的企业超过十家。脊柱类获证厂商有美敦力、捷迈邦美、鑫君特（2021 年获批）、铸正（2022 年获批）；关节类获证厂商有史赛克、微创医疗（2022 年获批）、骨圣元化（2022 年获批）、键嘉（2022 年获批）、和华瑞博（2022 年获批）。还有多家企业的产品处于临床试验阶段，竞争的激烈程度可见一斑。
具备付费能力医院较少不仅仅是国内市场的特点。在美国，商业化较为成功的史赛克的Mako手术机器人同样遇到了医院付费能力有限的挑战。
史赛克2022年Q2的财报显示，与2021同期相比，其Mako手术机器人第二季度的销售额增长了19%。然而，随着越来越多的医院转向租赁协议或融资，而不是直接购买设备，该公司每季度的收入正在减少。
总的来说，骨科手术朝着数字化方向发展是医学发展的趋势，其未来市场空间之大，增长速度之快或许难以用过去的产业历史数据去衡量。
但真正能打开市场的产品需要获得多方认可，在集采影响下，骨科产业对于骨科手术机器人的认可度大大提升，借助骨科企业成熟的商业化经验，骨科手术机器人进入临床的渠道打开。但是对于临床医生和患者来说，骨科手术机器人还需要长期的市场教育和产品改进。
现有的骨科手术机器人分为脊柱手术机器人和关节手术机器人，一台手术机器人并不能适用于所有骨科手术。对于医院来说同时购买两台骨科手术机器人过于累赘，当下的骨科手术机器人还需要更多集成，也还需要更多创新。只有那些具有持续创新能力，倾听解决临床需求的企业能够持续生存，而并非那些迎合市场风口的企业。
