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作者｜郑松毅

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编辑｜杨锦

5月26日消息，美国特斯拉公司创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）旗下的脑机接口公司Neuralink在美国当地时间周四，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将启动首次人体临床研究。

据悉，Neuralink的脑机接口技术将要求患者接受侵入性脑部手术。它的系统以 Link 为中心，Link 是一种处理和翻译神经信号的小型圆形植入物。Link 连接到一系列细而灵活的线，这些线直接插入脑组织，并在那里检测神经信号。使用 Neuralink 设备的患者需要学会使用 Neuralink 应用程序来控制它。Neuralink官方介绍，患者随后将能够通过蓝牙连接控制外部鼠标和键盘。

中国科学院深圳先进技术研究院正高级工程师、微灵医疗创始人李骁健对搜狐科技表示，“Neuralink公司的最新进展，对植入式脑机接口技术发展来说有积极的价值，以前用培养细胞、小老鼠做的试验从严格意义上来说不能算脑机接口的范畴，脑机接口不仅是采集信号，更重要的是交互，而交互要求试验对象的大脑必需足够聪明，能与计算机有真正信息的沟通。”

据了解，几十年来科学家们一直在研究脑机接口（BCI）技术，一些公司已经开发出他们认为有前途的系统，并希望在测试后推向市场，但获得FDA对商业医疗设备的批准并非易事，需要公司进行多轮成功的测试，并对数据安全地收集。

“Neuralink此次获得FDA批准的事件关键点其实并不在于技术上有多大的革新，而是在于美国FDA机构对于Neuralink的积极帮助，推动植入器械安全合规化，为进入临床阶段提供了可能。”

李骁健表示，医疗领域不同于消费电子，本身比较忌讳革新，每一次革新意味着给患者带来更多不确定性的风险，并且在距离上一次Neuralink申请被拒后这么短的时间里很难实现革新。

在他看来，脑机接口人体试验的难点主要在于两个方面，其一是人类相较于小动物排异反应更猛烈，人体可能对于一些药物和电机的反应不明显。例如很多药物在小白鼠身上试验时发现很管用，但临床给人用就失效了；另一个难点在于打破伦理观念，需要人类逐渐接受试验手术。

李骁健介绍，“人体试验可能会对试验参与者存在健康影响风险，风险主要在于设备被植入大脑后能否固定住，以及后期摘除过程对大脑可能造成的损伤，美国二十多年来陆续邀请志愿者参与植入试验，现在来说风险已经微乎其微了。”

Neuralink官方在推文中表示，“这是 Neuralink 团队与 FDA 密切合作的工作结果，代表着重要的第一步。我们的临床试验尚未开始招募，将很快公布更多相关信息。”Neuralink官网信息介绍，“未来，我们希望恢复视觉、运动功能和语言等能力，并最终扩展我们体验世界的方式。”

近年来，Neuralink一直在动物身上进行试验。2017年，Neuralink首次出现在公众视野中；2019年，马斯克揭开Neuralink面纱，首次用猴子做展示，介绍了公司原型植入物N1传感器；2020年，Neuralink改进设备后在活体猪的身上进行脑机接口实验，演示肢体追踪功能；2021年，Neuralink演示猴子凭借意念完成乒乓球游戏，引起轰动。

中国信通院发布的《脑机接口总体愿景与关键技术研究报告（2022年）》（以下简称“《报告》”）预测，神经重塑、神经替代、神经调控脑机接口技术将拥有数十万亿规模的市场空间。

《报告》提到，植入式脑机接口技术最有可能率先落地并带来市场收益的是神经替代、神经调控相关技术和产品。非植入式脑机接口技术可应用在更广泛的生活生产领域，正逐步在康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等众多方面为人类带来福祉。

国际市场研究机构IMARC Groupe的数据显示，全球脑机接口的市场规模在2021年达到了15亿美元。该机构预测，到2027年，全球脑机接口市场规模将达到33亿美元，约合238.26亿元人民币。